8/1/2022
12/31/2022
Re-enregistrement FDA 2022 - Remplissez le questionnaire de mise à jour de vos informations en cliquant ici.
Nous intervenons en qualité d’agent de services reconnu par la FDA (Food and Drug Administration). Euroconsultants se charge de toutes les démarches pour l’enregistrement auprès de la FDA.
Parce qu’il n’est pas toujours évident de choisir son partenaire d’exportation aux Etats-Unis, Euroconsultants vous donne un peu plus de contexte.
Une excellente maitrise des différents secteurs d’activité et des entreprises est indispensable. L’agent doit avoir un accès rapide à un conseil juridique spécialisé s’il n’est pas lui-même qualifié, comme le cas du « product recall ».
ll est déconseillé d’avoir recours à son importateur comme agent FDA pour des raisons de confidentialité, mais aussi du fait de la complexité des textes et réglementations.
Par ailleurs, l’importateur ne tient pas nécessairement à engager sa responsabilité, d’autant que les polices d’assurances habituelles ne couvrent pas ce risque.
Tant au plan des contacts de routine qu’en matière de situation d’urgence: l’agent doit pouvoir être contacté à tout moment. D’une manière générale, l’agent est l’interlocuteur américain privilégié de la FDA pour le compte de son mandataire et il engage sa responsabilité envers le gouvernement américain.
Vérifier les informations soumises pour l’enregistrement, recevoir toute communication de routine de la part de la FDA, par exemple relative à l’enregistrement ou à l’inspection d’un établissement, mettre à jour des informations d’enregistrement, annuler un enregistrement en cas de cessation d’activité, de vente de l’établissement ou bien à la demande de l’établissement.
Les notifications d'inspection sont adressées par la FDA a l'entreprise ainsi qu'al'Agent US. L'agent reçoit également toute communication d'urgence (« product recall » ou «rappel de produits »} (le premier « n’est pas rattaché au mot product) et assure la liaison avec l'établissement ou l'entreprise. En cas d'alerte de contamination détectée par l'entreprise, l’Agent ou l'entreprise doit communiquer l'alerte a la FDA dans le « Reportable FoodRegistry ».
En tant qu’agent FDA, nos clients dans le domaine des vins reflètent l’ensemble du marché des vins français aux Etats-Unis, qu’il s’agisse des vins de Bordeaux, de Bourgogne, d’Alsace, de Loire, de la vallée du Rhône ou encore du Champagne et autres spiritueux comme le Cognac.
Nous sommes également l'agent FDA de nombreuses entreprises exportatrices de fromages français, mais aussi d'autres denrées alimentaires comme le chocolat, le miel, les produits de boulangerie, l'huile d'olive etc.
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En tant qu’agent FDA, nous intervenons sur des prestations complémentaires afin de répondre au mieux aux attentes de notre marché.
L’obligation de déclaration préalable à l’importation (Prior Notice) s’applique à tous les produits (y compris vins et spiritueux) même dans le cas d’envoi d'échantillons ou d’importation par des personnes physiques.
La Notice Préalable à l’importation doit faire état du nom du producteur et de son numéro d’enregistrement FDA, il appartient à l’exportateur de communiquer ces informations même s’il n’est pas lui-même le producteur.
La Notice Préalable à l’importation doit être renseignée dans le système informatique de la FDA, préalablement à l’importation.
La Prior Notice doit également renseigner le Code Produit FDA, chaque famille de produits fait l’objet d’une Prior Notice séparée (par exemple tous les vins rouges ont le même Code Produit FDA, de même que les blancs, il n’y a pas de distinction par la FDA entre les vins, si ce n’est la couleur).
Euroconsultants peut établir les Prior Notices de vos expéditions d’échantillons vers les Etats-Unis. Nous pouvons également vous assister dans l’établissement du Code Produit FDA. Il s’agit d’un code spécifique qui mesure le risque sanitaire d’un produit selon sa composition, le process de fabrication et le conditionnement.
Le secteur des vins et spiritueux n’est pas concerné par le FSMA (pour la partie sécurité alimentaire).
La loi de Modernisation de la Sécurité Alimentaire impose à l’entreprise exportatrice de disposer d’un plan de maitrise sanitaire conforme aux exigences de la règle PC (Preventive Controls). D’une manière générale, le FSMA a pour but de s’assurer que les produits alimentaires exportés sont conformes à la règlementation américaine (règle PC) et rend les importateurs responsables de la vérification de conformité qui couvre la sécurité alimentaire, mais aussi l’étiquetage. Il s’agit du plan FSVP (Foreign Supplies Verification Program) que l’importateur doit établir (par écrit) pour chaque fournisseur et chaque ligne de produits.
Pour ce qui est du plan PC dont doivent disposer les exportateurs alimentaires (les vins et spiritueux ne sont pas concernés), la FDA a des exigences spécifiques (par exemple, les contaminations physiques ou bien les dangers de radioactivité), mais les plans de maitrise sanitaire français ou européens constituent une bonne base de départ (pointe critique, HACCP etc…).
A ce jour, la FDA ne reconnait essentiellement aucun protocole d’audit (GFSI, BRC) comme équivalent à la règle PC (Preventive Controls).
Pour le secteur des vins et spiritueux, l’étiquette des vins exportés aux Etats-Unis est soumise à une approbation préalable à l’importation par l’administration du Trésor américain (TTB). Il appartient à l’importateur d’en faire la demande auprès du TTB (Trade and Tarif Bureau).
Rien de tel pour les produits alimentaires relevant de la Food and Drug Administration : il n’y a pas de procédure d’agrément préalable, mais l’étiquetage doit répondre aux exigences de la règlementation américaine (allergènes, étiquetage nutritionnel).
Il y a des procédures spécifiques d’exemption pour les très petites entreprises, par exemple pour l’étiquetage nutritionnel. Nous consulter au cas par cas.
Pour les produits transformés un peu complexes, nous utilisons les services d’un consultant spécialisé, car chaque étiquette doit être conforme à un socle de règles communes, mais répondre également à des exigences spécifiques en matière d’étiquetage (par exemple additifs et colorants, risque de contamination croisée pour les allergènes etc…).
L’obligation de déclaration préalable à l’importation (Prior Notice) s’applique à tous les produits (y compris vins et spiritueux) même dans le cas d’échantillons ou d’importation par des personnes physiques.
La Notice Préalable à l’importation doit faire état du nom du producteur et de son numéro d’enregistrement FDA, il appartient à l’exportateur de communiquer ces informations même s’il n’est pas lui-même le producteur.
La Notice Préalable à l’importation doit être renseignée dans le système informatique de la FDA, préalablement à l’importation.
La Prior Notice doit également renseigner le Code Produit FDA, chaque famille de produits fait l’objet d’une Prior Notice séparée (par exemple tous les vins rouges ont le même Code Produit FDA, de même que les blancs, il n’y a pas de distinction par la FDA entre les vins, si ce n’est la couleur).
Euroconsultants peut établir les Prior Notices de vos expéditions d’échantillons vers les Etats-Unis.Nous pouvons également vous assister dans l’établissement du Code Produit FDA. Il s’agit d’un code spécifique qui mesure le risque sanitaire d’un produit selon sa composition, le process de fabrication et le conditionnement.
Le secteur des vins et spiritueux n’est pas concerné par le FSMA (pour la partie sécurité alimentaire).
La loi de Modernisation de la Sécurité Alimentaire impose à l’entreprise exportatrice de disposer d’un plan de maitrise sanitaire conforme aux exigences de la règle PC (Preventive Controls). D’une manière générale, le FSMA a pour but de s’assurer que les produits alimentaires exportés sont conformes à la règlementation américaine (règle PC) et rend les importateurs responsables de la vérification de conformité qui couvre la sécurité alimentaire, mais aussi l’étiquetage. Il s’agit du plan FSVP (Foreign Supplies Verification Program) que l’importateur doit établir (par écrit) pour chaque fournisseur et chaque ligne de produits.
Pour ce qui est du plan PC dont doivent disposer les exportateurs alimentaires (les vins et spiritueux ne sont pas concernés), la FDA a des exigences spécifiques (par exemple, les contaminations physiques ou bien les dangers de radioactivité), mais les plans de maitrise sanitaire français ou européens constituent une bonne base de départ (pointe critique, HACCP etc…).
A ce jour, la FDA ne reconnait essentiellement aucun protocole d’audit (GFSI, BRC) comme équivalent à la règle PC (Preventive Controls).
Pour le secteur des vins et spiritueux, l’étiquette des vins exportés aux Etats-Unis est soumise à une approbation préalable à l’importation par l’administration du Trésor américain (TTB). Il appartient à l’importateur d’en faire la demande auprès du TTB (Trade and Tarif Bureau).
Rien de tel pour les produits alimentaires relevant de la Food and Drug Administration : il n’y a pas de procédure d’agrément préalable, mais l’étiquetage doit répondre aux exigences de la règlementation américaine (allergènes, étiquetage nutritionnel).
Il y a des procédures spécifiques d’exemption pour les très petites entreprises, par exemple pour l’étiquetage nutritionnel. Nous consulter au cas par cas.
Pour les produits transformés un peu complexes, nous utilisons les services d’un consultant spécialisé, car chaque étiquette doit être conforme à un socle de règles communes, mais répondre également à des exigences spécifiques en matière d’étiquetage (par exemple additifs et colorants, risque de contamination croisée pour les allergènes etc…).