We operate as an FDA-sanctioned agent. Euroconsultants takes care of all the procedures required to register with the FDA.
Because choosing your US export partner is not always easy, Euroconsultants gives you a little more background.
An excellent command of the various sectors and businesses is essential. The agent must have easy access to specialized legal advice if he is not himself qualified, as in the case of product recall.
It is not recommended to use your importer as an FDA agent for confidentiality reasons, but also because of the complexity of the texts and regulations. Moreover, the importer may be unwilling to incur liability, especially since the usual insurance policies do not cover this risk. The company should also have a lasting relationship with its agent, whereas importers come and go.
Whether in terms of routine contacts or emergency situations, the agent must be reachable at all times. In general, the agent is the FDA’s favored American intermediary in regard to the company he represents. The agent incurs liability towards the American government.
Checking information submitted for registration, receiving routine communications from the FDA, for example regarding registration or inspection of a facility, updating registration information, canceling registration in case of business interruption, sale of the company or at the company’s request.
Inspection notifications are sent by the FDA to the company as well as to the US Agent. The agent also receives any emergency communication, such as a product recall, and liaises with the company or facility. In the case of a contamination detected by the company, the Agent or the company must alert the FDA in the Reportable Food Registry.
As FDA agent, our wine clients reflect the entire French wine market in the United States, whether they are Bordeaux, Burgundy, Alsace, Loire, the Rhone Valley or even Champagne and spirits such as Cognac. We are also the FDA agent of a number of companies that export French cheese, but also other foodstuffs such as chocolate, honey, bakery products, olive oil, etc.
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As FDA agent, we offer additional services in order to best meet the expectations of our market.
The mandatory Prior Notice of Imported Foods applies to all products (including wines and spirits), even in the case of samples or import by natural persons.
The Prior Notice must state the producer’s name and his FDA registration number. It is up to the exporter to communicate this information even if he is not the producer.
The Prior Notice must be entered into the FDA’s computer system, prior to import.
The Prior Notice must also provide the FDA Product Code, with each family of products the subject of a separate Prior Notice (for example, all red wines have the same FDA Product Code, as do all white wines, the FDA does not distinguish between wines except for color).
Euroconsultants can draw up the Prior Notices for your sample exports to the United States. We can also assist you in establishing an FDA Product Code. This is a specific code that measures a product’s health risk according to its makeup, production process and packaging.
The FSMA does not apply to the wine and spirits industry (in regard to the food safety aspect).TheFood Safety Modernization Act requires the exporting company to have a health control plan that complies with Preventive Controls (PC) requirements.
In general, the FSMA aims to ensure that exported food products comply with US regulations (PC rule) and makes importers responsible for verifying compliance, which covers food safety, but also labeling. This is the Foreign SuppliesVerification Program that the importer must draw up (in writing) for each supplier and each product line.
As for the PC plan that is mandatory for food exporters (but does not apply to wines and spirits), the FDA has specific requirements (for example, physical contaminations and radiation hazards), but the French and European health control plans are a good starting point (hazard analysis and critical control point).
To date, the FDA does not admit any auditing protocol (GFSI, BRC) as an equivalent to the Preventive Controls rule.
In regard to the wine and spirits industry, the labeling of wines exported to theUnited States is subject to a prior import approval by the Trade and TarifBureau. It is up to the importer to apply for one with the TTB.
This is not the case for food products under the FDA: there is no prior approval procedure, but labeling must meet the requirements of US regulations(allergens, nutrition labelling). There are specific exemption procedures for very small businesses, for example regarding nutrition labeling. Consult with us on a case-by-case basis.
In regard to slightly complex processed products, we use the services of a specialized consultant, as each label must comply with a set of common rules, but also meet specific labeling requirements (for example additives and dyes, cross-contamination risks for allergens, etc.)
L’obligation de déclaration préalable à l’importation (Prior Notice) s’applique à tous les produits (y compris vins et spiritueux) même dans le cas d’échantillons ou d’importation par des personnes physiques.
La Notice Préalable à l’importation doit faire état du nom du producteur et de son numéro d’enregistrement FDA, il appartient à l’exportateur de communiquer ces informations même s’il n’est pas lui-même le producteur.
La Notice Préalable à l’importation doit être renseignée dans le système informatique de la FDA, préalablement à l’importation.
La Prior Notice doit également renseigner le Code Produit FDA, chaque famille de produits fait l’objet d’une Prior Notice séparée (par exemple tous les vins rouges ont le même Code Produit FDA, de même que les blancs, il n’y a pas de distinction par la FDA entre les vins, si ce n’est la couleur).
Euroconsultants peut établir les Prior Notices de vos expéditions d’échantillons vers les Etats-Unis.Nous pouvons également vous assister dans l’établissement du Code Produit FDA. Il s’agit d’un code spécifique qui mesure le risque sanitaire d’un produit selon sa composition, le process de fabrication et le conditionnement.
Le secteur des vins et spiritueux n’est pas concerné par le FSMA (pour la partie sécurité alimentaire).
La loi de Modernisation de la Sécurité Alimentaire impose à l’entreprise exportatrice de disposer d’un plan de maitrise sanitaire conforme aux exigences de la règle PC (Preventive Controls).D’une manière générale, le FSMA a pour but de s’assurer que les produits alimentaires exportés sont conformes à la règlementation américaine (règle PC) et rend les importateurs responsables de la vérification de conformité qui couvre la sécurité alimentaire, mais aussi l’étiquetage. Il s’agit du plan FSVP (Foreign Supplies Verification Program) que l’importateur doit établir (par écrit) pour chaque fournisseur et chaque ligne de produits.
Pour ce qui est du plan PC dont doivent disposer les exportateurs alimentaires (les vins et spiritueux ne sont pas concernés), la FDA a des exigences spécifiques (par exemple, les contaminations physiques ou bien les dangers de radioactivité), mais les plans de maitrise sanitaire français ou européens constituent une bonne base de départ (pointe critique, HACCP etc…).
A ce jour, la FDA ne reconnait essentiellement aucun protocole d’audit (GFSI, BRC) comme équivalent à la règle PC (Preventive Controls).
Pour le secteur des vins et spiritueux, l’étiquette des vins exportés aux Etats-Unis est soumise à une approbation préalable à l’importation par l’administration du Trésor américain (TTB). Il appartient à l’importateur d’en faire la demande auprès du TTB (Trade and Tarif Bureau).Rien de tel pour les produits alimentaires relevant de la Food and Drug Administration : il n’y a pas de procédure d’agrément préalable, mais l’étiquetage doit répondre aux exigences de la règlementation américaine (allergènes, étiquetage nutritionnel).
Il y a des procédures spécifiques d’exemption pour les très petites entreprises, par exemple pour l’étiquetage nutritionnel. Nous consulter au cas par cas.
Pour les produits transformés un peu complexes, nous utilisons les services d’un consultant spécialisé, car chaque étiquette doit être conforme à un socle de règles communes, mais répondre également à des exigences spécifiques en matière d’étiquetage (par exemple additifs et colorants, risque de contamination croisée pour les allergènes etc…).