8/1/2022
12/31/2022
Es hora de volver a registrar su negocio! Sigue los pasos de nuestro formulario haciendo clic aquí.
Intervenimos como agente de servicios reconocidos por la FDA (Food and Drug Administration). Euroconsultants se encarga de todos los trámites para el registro en la FDA.
Porque no siempre es evidente elegir su colaborador de exportación en los Estados Unidos, Euroconsultants le da más precisiones.
Un excelente dominio de los diversos sectores de actividad y de las empresas es imprescindible. El agente debe tener un acceso rápido a un consejero jurídico especializado si por sí mismo no está cualificado, como en el caso del “Product recall”.
Se desaconseja recurrir a su importador como agente FDA no sólo por razones de confidencialidad, sino también por la complejidad de los textos y reglamentaciones. Además al importador no le importa necesariamente comprometer su responsabilidad, dado que los seguros habituales no cubren este tipo de riesgo. Es importante también que la empresa tenga una relación duradera con su agente, mientras que puede cambiar de importador.
Tanto a nivel de los contactos rutinarios como en situación de emergencia : el agente debe poder ser contactado en cualquier momento. De manera general, el agente es el interlocutor americano privilegiado de la FDA por la cuenta de su mandatario y compromete su responsabilidad hacia el gobierno americano.
Averiguar las informaciones sumisas al registro, recibir todas las comunicaciones de rutina por parte de la FDA, por ejemplo las relativas al registro o a la inspección de una empresa, cancelar un registro en caso de cese de actividad, de venta de la empresa o bien por petición de la empresa misma.
Las notificaciones de inspección de la FDA se dirigen tanto a la empresa como alAgente US.
El agente recibe también cualquier comunicación de emergencia (« product recall» o « retirada de productos ») y asegura la transmisión con la entidad o la empresa. En caso de alerta de contaminación detectada por la empresa, el Agente o la empresa tiene que comunicar dicha alerta a la FDA en el « Reportable FoodRegistry ».
Como agente FDA, nuestros clientes en el ámbito de los vinos reflejan el conjunto del mercado de vinos franceses en Estados Unidos, tanto para vinos de Burdeos, de Alsacia, de la Loira, del valle del Ródano como Champaña y demás aguardientes como el Coñac. Somos también el agente FDA de numerosas empresas exportadoras no sólo de quesos franceses sino de otros productos alimentarios como el chocolate, el miel, los productos panaderos, el aceite de oliva etc.
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Como agente FDA, intervenimos en prestaciones complementarias afín desatisfacer mejor a las esperas de nuestro mercado.
La obligación de declaración previa a la importación (Prior Notice) se aplica a todos los productos (incluidos vinos y aguardientes) incluso en el caso de muestra o de importación por personas físicas.
La Noticia Previa a la importación tiene que mencionar el nombre del productor y su número de registro FDA, el exportador tiene que comunicar estas informaciones aunque no sea él mismo el productor.
La Noticia Previa a la importación tiene que ser registrada en el sistema informático dela FDA, previamente a la importación.
La Prior Notice debe también rellenar el Código Producto FDA, cada familia de productos forma parte de una Prior Notice por separado (por ejemplo todos los vinos rojos tienen el mismo Código Producto FDA, igual para los blancos, no hay distinción para la FDA entre vinos excepto el color).
Euroconsultants puede establecer las Prior Notices de sus expediciones de muestras hacia Estados Unidos. Podemos también asistirle en la elaboración del Código Producto FDA. Se trata de un código específico que mide el riesgo sanitario de un producto según su composición, el proceso de fabricación y el envasado.
El FSMA no concierne el sector de vinos y aguardientes (en la parte seguridad alimentaria).
La Iey de Modernización de la Seguridad Alimentaria impone a la empresa exportadora que disponga de un plan de gestión sanitaria conforme a las exigencias de la regla PC (Preventive Controls).
De manera general, El FSMA tiene como objetivo asegurarse de que los productos alimentarios exportados estén conformes a la reglamentación americana (regla PC) y hace que los importadores sean responsables de la verificación de conformidad que cubre no sólo la seguridad alimentaria sino también el etiquetado. Se trata del plan FSVP (Foreign Supplies Verification Program) que el importador debe establecer (por escrito) para cada proveedor y cada línea de productos.
En lo que concierne el plan PC, del que deben disponer los exportadores alimentarios (a excepción de vinos y aguardientes), la FDA tiene exigencias específicas (por ejemplo, las contaminaciones físicas o los peligros de radioactividad), pero los planes de control sanitario franceses o europeos constituyen una buena base para empezar (punta crítica, HACCP etc...)
Actualmente, la FDA por esencia a no reconoce ningún protócolo de auditoriá (GFSEI, BRC)como equivalente a la regla PC (Preventive Controls).
Para el sector de vinos y aguardientes, la etiqueta de vinos exportados a EstadosUnidos es sumisa a una aprobación previa a la importación por la administración del Tesoso americano (TTB). El importador debe hacer la solicitud al TTB (Trade and Tarif Bureau).
Nada por el estilo se hace para los productos alimentarios que caen bajo la Food andDrug Administration : no hay procedimiento de aprobación previa, pero el sistema de rotulación tiene que cumplir las exigencias de la reglamentación americana (alérgenos, etiquetado nutricional).
Hay procedimientos específicos de exención para empresas muy pequeñas, por ejemplo para el etiquetado nutricional. Consultarnos en cada caso.Para los productos transformados un poco complejos, utilizamos los servicios de un asesor especializado, pues cada etiqueta debe conformarse a una base de reglas comunes y también cumplir los requisitos específicos en materia de sistema de rotulación (por ejemplo aditivos y colorantes, riesgo de contaminación cruzada para los alérgenos, ....etc).
L’obligation de déclaration préalable à l’importation (Prior Notice) s’applique à tous les produits (y compris vins et spiritueux) même dans le cas d’échantillons ou d’importation par des personnes physiques.
La Notice Préalable à l’importation doit faire état du nom du producteur et de son numéro d’enregistrement FDA, il appartient à l’exportateur de communiquer ces informations même s’il n’est pas lui-même le producteur.
La Notice Préalable à l’importation doit être renseignée dans le système informatique de la FDA, préalablement à l’importation.
La Prior Notice doit également renseigner le Code Produit FDA, chaque famille de produits fait l’objet d’une Prior Notice séparée (par exemple tous les vins rouges ont le même Code Produit FDA, de même que les blancs, il n’y a pas de distinction par la FDA entre les vins, si ce n’est la couleur).
Euroconsultants peut établir les Prior Notices de vos expéditions d’échantillons vers les Etats-Unis.Nous pouvons également vous assister dans l’établissement du Code Produit FDA. Il s’agit d’un code spécifique qui mesure le risque sanitaire d’un produit selon sa composition, le process de fabrication et le conditionnement.
Le secteur des vins et spiritueux n’est pas concerné par le FSMA (pour la partie sécurité alimentaire).
La loi de Modernisation de la Sécurité Alimentaire impose à l’entreprise exportatrice de disposer d’un plan de maitrise sanitaire conforme aux exigences de la règle PC (Preventive Controls).D’une manière générale, le FSMA a pour but de s’assurer que les produits alimentaires exportés sont conformes à la règlementation américaine (règle PC) et rend les importateurs responsables de la vérification de conformité qui couvre la sécurité alimentaire, mais aussi l’étiquetage. Il s’agit du plan FSVP (Foreign Supplies Verification Program) que l’importateur doit établir (par écrit) pour chaque fournisseur et chaque ligne de produits.
Pour ce qui est du plan PC dont doivent disposer les exportateurs alimentaires (les vins et spiritueux ne sont pas concernés), la FDA a des exigences spécifiques (par exemple, les contaminations physiques ou bien les dangers de radioactivité), mais les plans de maitrise sanitaire français ou européens constituent une bonne base de départ (pointe critique, HACCP etc…).
A ce jour, la FDA ne reconnait essentiellement aucun protocole d’audit (GFSI, BRC) comme équivalent à la règle PC (Preventive Controls).
Pour le secteur des vins et spiritueux, l’étiquette des vins exportés aux Etats-Unis est soumise à une approbation préalable à l’importation par l’administration du Trésor américain (TTB). Il appartient à l’importateur d’en faire la demande auprès du TTB (Trade and Tarif Bureau).Rien de tel pour les produits alimentaires relevant de la Food and Drug Administration : il n’y a pas de procédure d’agrément préalable, mais l’étiquetage doit répondre aux exigences de la règlementation américaine (allergènes, étiquetage nutritionnel).
Il y a des procédures spécifiques d’exemption pour les très petites entreprises, par exemple pour l’étiquetage nutritionnel. Nous consulter au cas par cas.
Pour les produits transformés un peu complexes, nous utilisons les services d’un consultant spécialisé, car chaque étiquette doit être conforme à un socle de règles communes, mais répondre également à des exigences spécifiques en matière d’étiquetage (par exemple additifs et colorants, risque de contamination croisée pour les allergènes etc…).